前言：境外投资备案
石家庄裕华区办理二类医疗器械备案单需要提交以下材料：
1. 企业基本情况登记表，包括企业名称、法定代表人、注册资金、注册地址等信息；
2. 产品注册申请表，详细描述产品种类、规格、用途、性能等信息；
3. 产品技术文件，包括产品标准、使用说明、质量检验报告等；
4. 医疗器械注册证书，如果产品已经在国内注册则需要提供有效的注册证书；
5. 境外投资备案证明文件，包括投资者的营业执照、境外注册证明、银行开户证明等；
6. 其他附加材料，如重要成分的化学结构、毒理学数据、临床试验报告等。
以上资料的准备和提交可以通过在石家庄裕华区医疗器械备案机构办理，办理时须提供完整的资料，符合要求后方可获得备案证书。