石家庄医疗器械经营许可证申报流程及所需全部材料
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫形、再生和补充等医学目的的器械、物质、装置或其他物品。在医疗器械市场竞争激烈的今天，更要注重医疗器械的合法性和合规性。而医疗器械经营许可证是医疗器械生产、销售和使用的基本许可证件。本文将介绍石家庄医疗器械经营许可证申报流程及所需全部材料。
1. 申报流程
（1）初审 初审材料准备，按要求提交至石家庄市食品药品监督管理局。
（2）现场核查 市食品药品监督管理局现场核查。
（3）评审 石家庄市食品药品监督管理局提交给河北省食品药品监督管理局，经过评审。
（4）颁发 颁发医疗器械经营许可证。
（5）公告 公示14天。
2. 所需全部材料
（1）单位基本情况 包括单位名称、住所、生产经营地址、联系电话等。
（2）法定代表人或负责人证明 包括身份证明等。
（3）生产（含委托加工）、经营许可证明文件复印件。
（4）质量保证体系文件 由企业按照GB/T19001 2008标准编制，包括一组规定的文件、记录等，如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
（5）经营范围和主要经营品种的目录清单 企业的生产或经营活动需要与其许可证经营的范围一致，同时需要附带提供主要经营品种的目录清单。
（6）进口医疗器械注册证、备案号或者三联单及出口备案号。
（7）进口医疗器械产品注销证明或销售授权书。
（8）医疗器械生产、销售或者委托加工业务合同、协议、产地证明、检测报告等。
（9）《医疗器械品种目录》中包含的医疗器械产品，在医疗器械产品注册证书、产品入网备案证明中出现为出口前的国内产品注册信息，提交时需要提供相应证件。
3. 专业知识
（1）医疗器械经营许可证有效期为5年。
（2）取得许可证后，经营者应当定期进行检查和评审，确保符合许可证规定和产品品质要求。
（3）医疗器械经营企业不得在编号类别、级别、经营范围、名称等方面任意变更，变更需重新办理。
4. 问答
问 医疗器械企业需要办理多个许可证件吗
答 医疗器械企业可以根据自身业务需要，分别办理医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗器械注册证书等相关许可证件。
问 医疗器械经营许可证申请费用是多少
答 石家庄市食品药品监督管理局在初审材料通过后，会根据《河北省收费标准》的相关规定，收取办证费用。目前的收费标准为 申请医疗器械经营许可证，收费为2000元人民币。
问 医疗器械经营许可证可以授权他人使用吗
答 医疗器械经营许可证不可授权他人使用，必须由持证人自行使用，不得转让或借用。
结语
医疗器械经营许可证是医疗器械行业合规的重要许可证件之一。通过对石家庄医疗器械经营许可证申报流程及所需全部材料的介绍，相信能够对石家庄医疗器械企业进行相关办理提供帮助。