石家庄办理三类医疗器械经营许可证全部流程大全
作为国家重点支持的战略性新兴产业,医疗器械产业得到了国家的大力扶持。在这个背景下,医疗器械商家也越来越多,而在经营医疗器械时需要取得医疗器械经营许可证。本文将为大家介绍石家庄办理三类医疗器械经营许可证的全部流程。
一、医疗器械经营许可证简介
1.医疗器械经营许可证是指在许可范围内,经营医疗器械的合法凭证。其中,医疗器械分为三类,分别为一类、二类、三类。
2.医疗器械经营许可证分为新办、变更、补办三种类型。
3.医疗器械经营许可证有效期为3年。
二、办理医疗器械经营许可证的条件
1.具有独立的法人资格或者合法地位;
2.有适宜经营医疗器械活动的场所和设施;
3.应当有专业技术人员和相关的医疗器械经营管理人员;
4.具备与所申请的医疗器械经营类型相适应的货物仓储能力和质量控制能力;
5.有完整的质量保证体系、售后服务体系和投诉处理体系。
三、医疗器械经营许可证申请流程
1.初审 申请人提出申请后,由主管部门进行审查,初步审查符合要求的申请材料。
2.现场检查 初审不合格的将现场检查,审核场所、设施、人员等是否符合要求。
3.综合评估 综合评估检查结果和初审通过的材料,决定是否核发许可证。
4.发证环节 对审核通过的企业,发放医疗器械经营许可证。
四、医疗器械经营许可证申请材料
1.申请表(一式三份)
2.医疗器械经营许可证申请书
3.法定代表人身份证明文件
4.企业法人营业执照复印件
5.场所租或自有证明
6.负责人员和技术专业人员的**证明原件及复印件
7.经销授权书,生产厂家委托书、代理协议
8.特殊医疗器械的批准证明文件
9.管理人员、技术专业人员一寸近期正面免冠彩色照片
五、常见问题及解答
1.医疗器械经营许可证办理的时间有多长
答 一般需要2 3个月的时间,但是需要根据不同时段的申请情况以及现场检查结果等因素而有所浮动。
2.医疗器械的经营许可证可以**吗
答 医疗器械经营许可证是不允许**的,但是可以进行变更或者补办。
3.医疗器械经营许可证过期了怎么办
答 医疗器械经营许可证过期后,需要重新办理,重新提交材料,重新审批。过期一定时间后,将无法再重新办理。
结语
办理医疗器械经营许可证不是一项简单的工作,希望本文的内容能够帮助大家更好地了解石家庄的申请流程和相关要求。如果您有需要找专业咨询,可以联系我们 河北奇源企业管理咨询有限公司,我们将为您提供高品质的专业服务。