医疗器械三类许可证怎么变更质量负责人和法人需要什么流程
医疗器械三类许可证是指必须获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械经营许可证，可以经营的是高风险医疗器械和特殊目的的医疗器械。符合条件的医疗器械企业需要进行质量负责人和法人的变更，需要经过一定的流程和手续。
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一、医疗器械三类许可证质量负责人变更流程
1. 质量负责人变更申请书的准备
申请书需要包含要变更的质量负责人姓名、身份证号、联系方式、所担任的职务；新质量负责人的简历、相关附件等材料；企业法人或委托人签字并加盖公章等。
2. 质量负责人的任职资格审查
审查涉及新质量负责人的文化水平、职业资格、相关工作经验等条件以及与医疗器械经营相关的学历、职称、培训经历等细节。
3. 质量负责人的申请报送
企业需要将申请书和相关材料提交对应的药品监督管理部门，在规定时间内完成报送。
4. 药品监督管理部门的审批
药品监督管理部门将通过审核材料来判断新质量负责人是否合格，如果材料齐全、符合要求，则审批并予以变更。
5. 发布变更证书
审核通过后，药品监督管理部门将发布新的质量负责人变更证书，并将新证书送交企业。
二、医疗器械三类许可证法人变更流程
1. 审核新法人资格
药品监督管理部门要求更换法人的企业应当提交更换法人申请书，并包含新法人的基本情况、简历、职业资格等材料。部门将对新法人的资格进行审核。
2. 提交申请材料
如果新法人审核合格，企业应当在规定时间内，提交变更法人的申请材料及相关附件。（申请书、新法人的身份证明、企业章程、法人变更决议等）
3. 开展公示和听证
公示和听证通常是必经程序。在开展公示活动后，任何人如有异议，都可以提出有关建议。部门将以公示和听证的结果为依据，来判定新法人是否合格。
4. 法人变更证书的颁发
审核通过后，药品监督管理部门将根据新的法人变更申请书颁发证书，并提交给企业。
问答
问 医疗器械三类许可证质量负责人变更需要注意哪些问题
答 质量负责人应有相关职业资格，且需要在申请变更前完成相关的培训并获得相关证书。在办理期间，企业应当积极配合，完成提交必要材料和文件的任务。
问 企业法人变更需要准备哪些资料
答 可以根据实际情况准备有关证明文件，例如企业章程、变更决议、新法人的身份证明等。同时还需要注意在申请过程中积极沟通和配合，以便部门流程更顺利完成。
问 变更申请被驳回之后，应该如何处理
答 如果变更申请被驳回，可以向主管药品监督管理部门了解详情，然后提出有关建议并重新申请。其实，避免在初期即遭拒绝，企业应当更加谨慎防范，和专业咨询机构进行磋商、了解并为办理制定相应的方案和流程。