三类医疗器械许可证要是要加诊断试剂必须有冷库吗
随着科技的不断发展和医疗技术的不断进步，医疗器械的种类也在不断增多，尤其是一些特殊的、需要专门储存的医疗器械在市场上越来越多，可是在购买这些医疗器械时，却面临着新的问题 必须有冷库存放。对于企业来说，这就需要额外的成本和空间，对业务发展影响不小。
那么，对于拥有医疗器械经营许可证的企业来说，是否必须要有冷库存放诊断试剂呢 这涉及到以下三点内容
一、医疗器械分类和许可证类型
首先我们要了解的是，医疗器械分为三类，而医疗器械经营许可证也分为三类。其中，第三类医疗器械包括病原体检测试剂、免疫诊断试剂、血液制品、皮肤及皮下组织等器械。而医疗器械经营许可证也分为第一类、第二类、第三类。
根据国家食品药品监督管理总局发布的相关规定，对于第三类医疗器械，必须持有相应的第三类医疗器械经营许可证方可销售和使用。因此，如果企业需要经营第三类医疗器械，就需要申请相应的医疗器械经营许可证。在此基础上，企业才可以进行销售、存储和使用第三类医疗器械。
二、诊断试剂的储存需求
对于第三类医疗器械中的诊断试剂，由于其特殊的生物活性和易变性，需要在特定的温度和条件下储存，一般常见的储存温度为2℃~8℃。如果不按照规定的条件储存，诊断试剂的效果将会大打折扣，严重的话甚至会导致诊断结果的错误。因此，储存诊断试剂必须要有冷库来进行保管。
三、企业经济实力和经营范围
对于企业来说，购置冷库来进行贵重医疗器械的储存是需要一定的经济实力的，尤其是对于规模较小的企业来说，因为成本的原因不一定会购买冷库，这样就难以对诊断试剂等特殊医疗器械进行储存。
此外，企业的经营范围对是否需要冷库进行储存也有一定的影响，如果企业主要经营的是一些普通医疗器械，而不是特殊的诊断试剂等医疗器械，那么就不需要大规模购置冷库来进行储存，这样也可以降低企业的成本。
针对这三点内容，我们可以得出这样的结论 如果企业需要从事第三类医疗器械的销售和使用，并且其中包括诊断试剂等需要在2℃~8℃下储存的医疗器械，那么就必须要有冷库进行储存。但如果企业经营的范围并不包括第三类医疗器械中的诊断试剂等特殊医疗器械，那么就不需要购置冷库。企业购置冷库需要有一定的经济实力才能承担。
问答环节
1、冷库可以分为哪些类别
答 一般来说，冷库可以分为两种类型 恒温冷库和变温冷库。恒温冷库是根据需要对冷库内的物品进行恒温控制，储存的物品一般都需要**的温度控制。而变温冷库是可以根据需要对冷库内的物品进行多种温度段的控制，储存的物品比较灵活。
2、如果企业经营的是第三类医疗器械中的血液制品，是否需要购置冷库
答 对于第三类医疗器械中的血液制品，储存温度的要求不同于诊断试剂等物品，一般需要在 30℃以下进行储存。因此，对于血液制品的储存，需要相应的低温冷库进行保管。
3、企业如果购置冷库，都需要考虑哪些因素
答 如果企业需要购置冷库，需要考虑的因素包括冷库的使用场所和储存要求、冷库的维护和保养、环境保护和能源消耗等。同时，企业还需要考虑价格、品牌和服务等因素，以选择合适的冷库供应商。