石家庄如何快办医疗器械二三类经营许可证多长时间就能下证
在石家庄市，根据国家有关法规的规定，企业在经营医疗器械二三类产品时，必须先获得相应的经营许可证，才能合法进行销售等活动。那么，石家庄市企业如何快速办理医疗器械二三类经营许可证呢 一般需要多长时间才能下证呢 下面，由河北奇源企业管理咨询有限公司为您详细介绍和解答。
一、医疗器械二三类产品介绍
1.医疗器械二类
医疗器械二类是指用于医疗诊断、治疗、监测、预防等医学用途，对人体有一定风险的器械，一般在同一疾病或症状下经过医生的诊断和指导使用，并且能按照说明书使用、维修和保养，即可达到预期的医学效果。
2.医疗器械三类
医疗器械三类是指用于人体内或体外，用于预防、治疗、诊断疾病，以及对人体结构或者生理功能进行修复、替代、改善、检测的器械，具有一定的风险，并需医生处方或者专业技术人员的指导，使用要求高。
二、医疗器械二三类经营许可证办理
1.申请资格要求
（1）企业具有法定资质，符合中国国家法律法规的规定；
（2）设有完整的质量管理体系；
（3）设有完善的售后服务制度，并有负责售后服务的专职人员；
（4）具有充足、合理的库存，确保销售合法、安全；
（5）拥有销售与售后服务的专业能力。
2.申请流程
（1）办理许可前准备，包括填写申请表格、购买食品药品监督管理部门发布的有关标准和技术要求、建立文件材料档案等；
（2）组织审核与验收，按照要求，提供必要的资料，让监管部门进行初步审核，合格后进行现场检查，开展审查、取样，检测等；
（3）技术评审，由监管机构根据现场检查结果、资质文件、标准技术要求以及审核结果综合评审结果，确定是否颁发经营许可证。
3.申请周期
通常，根据相关法律法规以及监管部门的规定，企业在申请医疗器械二三类经营许可证时，一般需要1个月左右的时间，具体周期根据资料齐全、车间条件等情况而定。
三、FAQ
1.什么是医疗器械产品注册
医疗器械注册是指医疗器械生产单位或者进口单位向药品监管行政部门申请，经按照规定的程序审核并取得注册证书、注册备案号后方可进口/生产销售的行为。
2.如何申请医疗器械注册
医疗器械注册流程 制备申请材料 提交申请材料 受理申请材料（受理通知） 审核注册备案材料 结论/决定（发布）。
3.医疗器械注册是否需要进行临床试验
医疗器械注册需要进行实验室试验、临床试验，其中在2类5类、3类、4类的医疗器械当中，要求进行对应的临床试验。