如何办理药品经营许可证需要什么材料和流程
药品经营许可证是药品经营企业合法开展经营活动的必备证件。药品经营许可证的办理流程繁琐,材料要求严谨。如何办理药品经营许可证需要什么材料和流程 这里为大家详细介绍。
一、药品经营许可证的类型
药品经营许可证分为批发、零售、进口三大类。批发和零售药品经营许可证的登记范围、手续和时间要求是一致的,只是有所差别的是登记时涵盖的业务相关材料的不同。进口药品经营许可证则侧重于药品的进口审批。
二、药品经营许可证材料清单
1、申请表
2、药品经营质量管理规范
3、申请人的法定代表人身份证明
4、申请人的资质证书
5、药品经营场所的证明材料
6、申请人对药品的来源证明
7、申请人的经营场地证明
8、药品GSP认证证书
三、补充材料要求
1、经营许可证预审通过后,企业需将申请表的一份及下列材料交至药品监管部门
(1)药品经营质量管理规范管理手册
(2)总经营规划或本年度经济业务计划书
(3)生产许可证或流通许可证
(4)销售合同及与所经营产品相关的检验报告
(5)与业务相关人员的员工名单及相关证件复印件
(6)有关企业对药品营销的组织、流程及实施方法的规定
2、药品生产企业申请经营许可证时,应提供《医疗器械生产企业许可证》、企业产品GMP认证证书及销售许可证明起始日;若申请人是药品经营企业,则应提供销售许可证明起始日。
四、药品经营许可证审批流程
药品经营许可证审批的流程涉及到国家药监局、省局、市局、县局多个领域,因此一旦递交申请,申请人就应该转化人力物力,积极配合补充材料和推进审批流程。
1、初审 申请人通过数据查询系统提交药品经营许可证申请资料,由市药品监督管理局初审。
2、受理 通过初审的申请人可以到省级药品监管部门进行具体招标
3、初审复审 完成受理之后,市药品监督管理局会对材料进行初审和复审。
4、现场核查 初审和复审通过后,工作人员将查阅申请文件、现场核查申请人和申请药品的经营场所,验证企业资质及证明材料,*终确定是否颁发经营许可证,或再次补充材料调查。
五、常见问答
问 药品经营许可证可以在线办理么
答 药品经营许可证本身不支持在线办理,只支持正规的申请途径,也就是申请人需要准备好所有材料,提交申请表格到药品监督管理部门,才能完成药品经营许可证的类别确认、材料审核、现场核查、许可证颁布等整个流程。
问 办理药品经营许可证的时间需要多长
答 药品经营许可证的办理时间取决于各个地区的具体审核流程,一般来说,办理药品经营许可证的时间都需要至少半年左右,其中包括初审,补充材料,复审,现场核查等耗费的时间。
问 药品经营许可证的有效期是多久
答 药品经营许可证的有效期一般是三年。在许可证有效期内,企业需要随时对外公示自己的资质情况,确保其始终符合药品监管部门制定的要求。同时,过期后需要及时向审核药品经营许可证激活流程的药监管理部门申请更新或重新授权。
以上就是如何办理药品经营许可证需要什么材料和流程的详细介绍。药品经营许可证是开展合理合法的药品经营活动的核心凭证,任何想要从事药品经营的企业或个人都应当按照规范流程,准备充分材料,积极配合现场核查,*终取得合法经营许可证件。